Hayvansal Gıdalarda İlaç Kalıntıları ve Veteriner Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırılması

Gıda hayvanlarında hastalıkların önlenmesi, tedavisi, yemden yararlanma oran ve verimin artırılması amacıyla kullanılan, veteriner ilaçlarının kontrolsüz ve bilinçsiz uygulanması hayvansal gıdalarda güvenli düzeylerin üzerinde ilaç kalıntılarına neden olmaktadır. Dolayısıyla dünya genelinde birçok ulusal ve uluslarası örgüt/kamu kuruluşu, tüketici sağlığını korumak amacıyla gıda hayvanlarında ilaç kullanımına ilişkin bilimsel temele dayalı standartlar oluşturmuştur.

Bu ünite, hayvansal gıdalarda veteriner ilaç/Veteriner Tıbbi Ürün (VTÜ) kalıntıların nedenleri, insan sağlığı ve ekonomi üzerindeki olası etkileri, güvenirlik boyutunun değerlendirilmesi, önlenmesine yönelik öneri ve yasal düzenlemeler ile VTÜ’nün pazarlama iznine ilişkin gereklilikler hakkında kapsamlı bilgilerin sunulması amacıyla hazırlanmıştır

Hayvansal Gıdalarda İlaç Kalıntılarına İlişkin Kavramlar

Ünite kapsamında yer alan bazı önemli kavramlar ilgili yönetmeliklerde sunulan şekliyle tanımlanmıştır. Bu doğrultuda; Veteriner İlaçları, Farmakolojik Aktif Madde ve kalıntısı, Belirleyici Kalıntı, Hedef Doku, Maksimum Kalıntı Limiti (MKL), Veteriner Tıbbî Ürün (VTÜ), Veteriner Biyolojik Ürün, Etiket, Prospektüs, Kalıntı Arınma Süresi (KAS) ve Kabul Edilebilir Günlük Alım (KGA) kavramlarına yer verilmiştir.

Hayvansal Gıdalarda İlaç Kalıntılarının Nedenleri

İlaç kalıntılarının başlıca nedenleri; etikete uygun olmayan şekilde ruhsatsız ve hatalı ilaç kullanımları, KAS’ye uyulmaması, hayvanlarda ilacın eliminasyonunu sınırlandıran veya yüksek oral biyoyararlanıma olanak sağlayan hastalıklarının bulunması, hatalı ilaç üretimi ve ilaçlı yemlerin hazırlanması, hayvan barınak, yem üretim ve depolarının ilaçla kontaminasyonu şeklinde özetlenebilir.

Etiket Dışı İlaç Kullanımı

Bir ilacın etiket yönergelerine uygun olmayan veya prospektüsünde belirtildiğinden farklı bir şekilde kullanılmasıdır. Bir ilacın önerilen dozu dışında ve onaylanmayan koşullarda kullanılması gibi nedenler bu kapsamda yer almaktadır.

Hayvansal Gıdalardaki İlaç Kalıntılarının Olumsuz Etkileri

Gıdalara yansıyan ilaç kalıntıları, tüketicide aşırı duyarlılık reaksiyonları, ilaç direnci, sindirim kanalı florasında değişim, farmakolojik, karsinojenik, hormonal, mutajenik ve teratojenik etkiler şeklinde sağlık sorunlarına neden olabilmektedir. Ayrıca, tüketicinin güvenini olumsuz yönde etkileyebilen bu kalıntılar, hayvansal gıdaların tüketim düzeyinde azalmaya ve ihraç edilen et/et ürünlerinde düşüşe yol açarak ekonomi üzerinde olumsuz etkiler yaratmaktadır.

İlaç Kalıntıları İçin Güvenlik Değerlendirilmesi

Gıda güvenirliği açısından, gıdalara yansıyan ilaç kalıntı düzeylerinin güvenirlik boyutunun değerlendirilmesi önemlidir. Bu doğrultuda; kalıntılarının Gözlemlenebilir Etkiye Yol Açmayan Düzeyi (NOEL), Kabul edilebilir Günlük Alım (KGA) ve Maksimum Kalıntı Limit (MKL) düzeyleri bilimsel olarak saptanmakta ve gıda güvenirliği açısından risk değerlendirmeleri gerçekleştirilmektedir. Elde edilen veriler ve kalıntı arınma çalışmaları doğrultusunda ise VTÜ’nün KAS belirlenebilmektedir.

İlaç kalıntı Analizleri

Gıdalardaki veteriner ilaç kalıntıları kalitatif/kantitatif olarak konvansiyonel (Mikrobiyolojik, İmmunohistokimyasal ve Fizikokimyasal Metotlar) ve modern (biyosensörlerin kullanıldığı) metotlar ile analiz edilebilmektedir.

İlaç Kalıntılarının Önlenmesine Yönelik Öneriler

İlaç kalıntılarına karşı mücadele; yetkili hükümet kurumunun, veteriner hekimlerin, akademisyenlerin, hayvan sağlığı ve yetiştirilmesi ile ilgili kişilerin, ilaç üreticilerinin, gıda üretim ve pazarlamasında görev alan şahısların sorumluluk üstlenmesi gerektirmektedir. Bu kapsamda; gıda hayvanı yetiştiricilik koşulların iyileştirilmesi, kaliteli ilaç üretimi, VTÜ’nün etiket önerileri dâhilinde bilinçli ve kontrollü kullanımı, hayvancılıkla uğraşan kişi, sağlık görevlisi/ tüketicinin eğitilmesi, duyarlı ve doğrulanmış analiz yöntemlerinin seçimi ve etkin bir izleme programının yürütülmesi önerilmektedir.

İlaç Kalıntılarına Yönelik Yasal Düzenlemeler

İnsan sağlığının korunması amacıyla gıda güvenirliği konusunda bazı uluslararası ve ulusal kuruluşlar, bilimsel temele dayalı standartlar oluşturmuşlardır. Bu kapsamda Dünya Sağlık Örgütü ve Gıda ve Tarım Organizasyonu tarafında oluşturulan, Uluslararası Gıda Standartları Komisyonu’nun hazırladığı dokümanlar, tüm dünya ülkeleri için güvenli gıda üretiminde referans olarak kullanılmaktadır. Avrupa ilaç Ajansı (EMA), Avrupa Birliği (AB)’nde hayvansal gıdalarda veteriner ilaç kalıntılarına ilişkin düzenlemeleri gerçekleştiren kurumdur ve hayvansal gıdalardaki veteriner ilaçlarının MKL’yi yayımlamaktadır. Ülkemizde, Türk Gıda Kodeksi (TGK) Hayvansal gıdalarda Bulunabilecek Farmakolojik Aktif Maddelerin Sınıflandırılması ve Maksimum Kalıntı Yönetmeliği yayımlanmış olup hayvansal gıdalardaki kalıntılara ilişkin düzenlemeler bu yönetmelik hükümlerince gerçekleştirilmektedir. Hayvansal kaynaklı gıdalarda kalıntı kontrolü ise “Canlı Hayvanlar ve Hayvansal Ürünlerde Belirli Maddeler İle Bunların Kalıntılarının İzlenmesi İçin Alınacak Önlemlere Dair Yönetmelik” ve bu yönetmeliğe bağlı “2013/09 sayılı Canlı Hayvan ve Hayvansal Ürünlerde Kalıntı İzleme Genelgesi” kuralları doğrultusunda hazırlanan ulusal kalıntı izleme planı çerçevesinde yürütülmektedir.

Veteriner Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırılması

Birçok ülkede, VTÜ’ler için ulusal ve uluslararası standartlar doğrultusunda yasal düzenlemeler oluşturulmuştur. Bu kapsamda AB’de VTÜ’nün ilaç pazarına girebilmesi için yetkili bir otorite tarafından pazarlama izninin verilmiş olması ön koşuldur. VTÜ’ye pazarlama izni, 726/2004/EC nolu mevzuatı çerçevesinde Avrupa Parlamentosu ve Konseyi'nin 2001/82/EC ve 2009/9/EC nolu direktiflerinde yer alan gereklilikler doğrultusunda verilebilmektedir. Ülkemizde ise VTÜ’ler için 2011 yılında Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelik (RG-24/12/2011-28152) yayımlanmış olup bu yönetmeliğin hükümleri uygulanmaktadır. Bu yönetmelik ile VTÜ’nün üretimi, ithalatı, ihracatı, kullanımı, ambalajlanması, etiketlenmesi, tanıtımı, nakliyesi, depolanması, reçeteli ya da reçetesiz satışı, izin verilmesi, kontrolü ve teminine ilişkin uygulamaların belirlenmesi amaçlanmıştır. Yönetmeliğin ikinci bölümü pazarlama iznine ilişkin olup “Bir ürünün üretilmesi, ithal edilmesi, piyasaya arzı, depolanması ve uygulanması için yönetmelik hükümlerine göre pazarlama izni almış olması gerekir.” ifadesine yer verilmiştir. VTÜ’ye pazarlama izninin alınabilmesi için ürün hakkında kapsamlı bilimsel verilerin yer aldığı başvuru dosyasının, Bakanlığın Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğü’ne sunulması gereklidir.