Analizlerde Hata Kaynakları

Giriş

Klinik kimya laboratuvarındaki testler, hastalar hakkında klinik karar verme sürecinin önemli bir parçasıdır. Bu nedenle hastalığın tespiti, tedavisi ve takibi gibi süreçlerde laboratuvardan doğru sonuçların çıkması hayati önem taşımaktadır. Laboratuvar ortamında üretilen hatalar, genel olarak “analitik hatalar” olarak adlandırılır. Ancak, klinik kimya laboratuvarındaki çoğu hata, daha örnekler laboratuvarda analiz edilmeden önce veya analiz yapıldıktan sonraki raporlama aşamasında meydana gelir. Dünya Sağlık Örgütü, gelişmiş ülkelerdeki 10 hastadan 1’ inin henüz hastanede yatış sırasında dahi bir tür hata riski taşıdığı ortaya koymuştur. Laboratuvar hatalarının sağlık hizmetlerinde oldukça önemli rolü olduğu reddedilemez bir durumdur. Çünkü herhangi bir “tanısal” bilim dalı gibi “laboratuvar” bilimi de hatalara karşı oldukça duyarlıdır.

Hataların çoğu örneklerin toplama, işleme ve taşıma işlemlerini içeren toplam test sürecindeki (TTS) “analiz öncesi” aşamada ortaya çıkar. Çünkü TTS’ de insan faktörünün, manuel işlemlerin, kontrol dışı olayların en fazla, standardizasyon işlemlerinin ise en az olduğu aşama “analiz öncesi” aşamadır. Bazı araştırmacılar, klinik kimya laboratuvarındaki hataların yaklaşık üçte ikisinin analiz öncesi aşamada, üçte birinin ise analitik veya analiz sonrası aşamalarda meydana geldiğini göstermektedir. Fakat bu durum TTS’ nin analitik ve analiz sonrası aşamalarına kıyasla daha fazla insan emeğine ihtiyaç duyması nedeniyle makul sayılabilir.

Beyin-Beyine: Lundberg Kavramı

Lundberg’ e göre, aktivite döngüsü, klinik kimya laboratuvarının dışındaki bir klinisyen hekimin zihninde muayeneye gelmiş hasta ile ilgili klinik bir soruyla başlar. Bu, test isteminin yapılmasına, hastadan örnek alınmasına, örneğin laboratuvara taşınmasına, örneğin işlenmesine (santrifüjleme yoluyla kan hücrelerinin ayrılması vb.) yol açar. Ardından, örnek, otomatik analiz sistemlerine konulur ve son aşamada, cihaz tarafından üretilen veriler laboratuvar uzmanı tarafından rapor hâline getirilir ve test isteminde bulunan hekime iletilir. Raporu alan klinisyen hekim sonuçları yorumlar ve karar verilir.

Toplam Test Süreci (TTS)

Toplam test süreci (TTS), bir klinisyen tarafından bir testin istenmesiyle başlayan ve test sonucunun klinisyen tarafından yorumlanmasıyla sona eren olayların sırasıdır. TTS kavramı, daha önce tanımlanmış olan Lundberg döngüsüne benzer, fakat farklı fazlarda gerçekleşir.

Bir klinik kimya laboratuarındaki bir hastanın numunesi için bir sonuç üretmede yer alan süreçleri tam olarak değerlendirmek için TTS' nin üç aşamasını açıklamak zorunludur.

Klinik kimya laboratuvarındaki herhangi bir analitik süreç bu üç ana aşamayı içerir:

• Hastanın örnek alınmasını ve hazırlanmasını içeren analiz öncesi aşama.
• İstenen analitin ölçümü olan analitik aşama.
• Raporlama sonuçlarından oluşan analiz sonrası aşama.

Analiz Öncesi Fazdaki Hatalar

Analitik öncesi fazda uygun olmayan laboratuvar test talebi, eksik laboratuvar test talepleri, yanlış hasta kimliği, örnek kapların yanlış etiketlenmesi, vasat / yetersiz örnek hacmi, numune hazırlama, depolama ve nakliye ile ilgili problemler, yaş, cinsiyet, adet döngüsü, antikoagülanlar, deney sonuçlarını olumsuz etkileyen ortamlar vb. en yaygın hatalardır.

Analitik Fazdaki Hatalar

Analitik aşama, analiz için hazırlanan hasta örneğinin test için tam otomatik analitik cihaz sistemine teslim edildiği zaman başlar ve test sonucu, laboratuvardaki ilgili teknisyen ya da uzman tarafından yorumlanıp doğrulandığında sona erer. Test metodolojisinin sürekli olarak duyarlılık, özgüllük, doğruluk, kesinlik ve doğrusallık gibi performans özelliklerinin kontrolü göz ardı edilirse klinik kimya laboratuvar analizinin analitik aşamasında geri dönüşü olmayan hayati hatalara yol açabilir.

Analitik aşamada genellikle “gerçek” laboratuvar testi, sonuç veren teşhis prosedürleri, süreçleri ve ürünler olarak kabul edilir. Analitik faz sırasında, manuel çalışma prosedürlerinin, hasta örneklerinin birbirleri ile karışmadan doğru bir şekilde test edilmesi özellikle önemlidir. Çünkü yanlış hasta için sunulan geçerli bir sonuç, ölüm de dâhil olmak üzere korkunç sonuçlara yol açabilir.

Rastgele hata bir testin kesinliğini (tekrarlanabilirliğini) etkiler. Rastgele hatalara neden olabilecek bazı faktörler şunlardır:

• Reaktifler veya reaktif hatlarındaki kabarcıklar,
• Enstrüman kararsızlığı,
• Sıcaklık değişimleri ve
• Pipetlemede varyasyon gibi operatör değişkenliği.

Sistematik hata sürekli olarak düşük veya yüksek hatalı sonuçlara neden olur. Sistematik hatalara neden olabilecek bazı durumlar şunlardır:

• Reaktif seri numarasında değişim,
• Cihaz kalibrasyonunda değişiklik,
• Yanlış kalibratör değerlerini atamak,
• Yanlış hazırlanmış veya bozulmuş reaktifler,
• Pipetör bakım hatası (doğru ayarlanmamış veya yanlış hizalanmamış), ve / veya
• Enstrümanda bozulan fotometrik ışık kaynağı.

Analiz Sonrası Fazdaki Hatalar

Laboratuarda gerçekleştirilen analitik sonrası işlemler arasında laboratuvar sonuçlarının doğrulanması, laboratuvar bilgi sistemine aktarılması ve çeşitli yollarla klinisyenlere iletilmesi (özellikle bir rapor üretilerek) ile ilgili gerekli her türlü sözlü iletişimde bulunulması ve “panik sonuç” uyarısı yer alır. Bu adımda gerçekleşen ve toplam laboratuvar hatalarının % 18.4 -47' sini oluşturan en yaygın hatalar şunlardır:

• Yanlış sonuç doğrulama,
• Gecikmiş sonuçlar
• Yanlış hekime bildirilmiş veya hiç bildirilmemiş sonuçlar,
• Analitik veri girişi hataları ve
• Yazım hataları nedeniyle yanlış sonuçların bildirilmesi.

Sonuçların raporlanması test süreci boyunca oldukça önemli bir noktadır. Çünkü bu aşamaya kadar yapılan bütün çabalar hatasız bir sonuç alabilmek, ve bu sonucu da hatasız bir şekilde ilgili hekime ulaştırmak içindir.